Czy fizjoterapeuci mogą używać produktów typu Skinsept?

2462

Tak, fizjoterapeuci mogą używać produktów takich jak Skinsept w swojej pracy.

Produkty typu Skinsept są preparatami, które wykorzystuje się do odkażania skóry. W ich składzie stosowane są alkohole, które gwarantują skuteczne odkażanie i odtłuszczenie skóry. Skinsept znalazł swoje zastosowanie głównie w medycynie i weterynarii i służy do odkażania przed iniekcjami, punkcjami i zabiegami. Preparat działa przeciwko mikroorganizmom na powierzchni skóry: bakteriom (włącznie z prątkami gruźlicy i MRSA) oraz grzybom i wirusom (HBV, HIV, Herpes, Rota, Adeno) a alkohole jako substancje czynne gwarantują skuteczne odkażanie i odtłuszczanie.

Jakie normy muszą być spełnione?

Produkt typu Skinsept musi spełniać wszelkie normy i dyrektywy UE oraz posiadać świadectwo rejestracji MZ i OS nr 10728/M/96. Powinien być autosterylny – czyli powinien posiadać Patent Europejski. Powinien być również przetestowany w warunkach klinicznych oraz posiadać Opinię i Atest PZH. W Polsce szereg przepisów w szpitalach i przychodniach reguluje sposób odkażania oraz rodzaj środków, które się powinno stosować oraz częstotliwość powtarzania zabiegów dezynfekcji !

Jeżeli na ulotce zawarto informację, iż dany środek jest lekiem, to należy się stosować do poleceń zawartych w ulotce leku. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Osoby korzystające ze środków dezynfekcyjnych mają trudności z określeniem wymagań przy ich zakupie. Nie zawsze jest jasne, do jakiej kategorii należy dany preparat. Takie problemy mają również ustawodawcy, dlatego do rozwiązania tych kwestii powołano w Unii Europejskiej grupy konsultacyjne, które wydają wytyczne i przewodniki.

Rynek środków dezynfekcyjnych mocno się rozwinął, o czym świadczy liczba dostępnych preparatów. Jeszcze kilka lat temu wszystko było proste – przy zakupie należało sprawdzić, czy środek znajduje się na liście i zastosować się do zaleceń dotyczących warunków jego użycia. Obecnie nastąpiła zmiana przepisów prawnych, która znacznie zmieniła warunki zakupu i stosowania środków dezynfekujących. Obecnie w sprzedaży znajdują się preparaty typu Skinsept, które sprzedawane jak środek biobójczy, wyrób medyczny lub produkt leczniczy. Dla kupującego często nie jest jasne, jakie dokumenty powinien przedstawić sprzedawca, aby można było uznać preparat za legalnie wprowadzony na rynek.

Poruszone powyżej kwestie reguluje Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Odpowiedzialność za dopuszczenie na rynek Polski preparatów do dezynfekcji odpowiada Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dopuszczone do obrotu są produkty, które otrzymały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Trochę definicji…

Antyseptyki to preparaty do dezynfekcji: miejsca wkłucia, błon śluzowych, ran i oparzeń, higienicznej dezynfekcji rąk. Do kategorii produktów leczniczych należą środki dezynfekcyjne i antyseptyczne stosowane miejscowo na uszkodzone tkanki, w szczególności rany i oparzenia, a także na skórę pacjentów przed zabiegami. Dlatego preparatom z tej grupy stawiane są równie wysokie wymagania jak lekom.

Wyroby medyczne to narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowania, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.

Produkty biobójcze. Produktem biobójczym jest substancja czynna lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, przeznaczona do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne.

Kosmetyki – wg rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009, dotyczącego produktów kosmetycznych – to każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Wśród kosmetyków znajduje się wiele preparatów, dla których deklarowane jest działanie dezynfekcyjne i antyseptyczne. Wymagania dokumentacyjne dotyczące rejestracji kosmetyków są łagodniejsze niż w odniesieniu do produktów leczniczych czy biobójczych, dlatego producenci wykorzystują tę możliwość dla części produktów. Użytkownicy powinni mieć świadomość skutków stosowania kosmetyków zamiast produktów leczniczych czy też wyrobów medycznych.

Definicje produktów leczniczych, wyrobów medycznych, produktów biobójczych i kosmetyków są szerokie, co nieraz utrudnia określenie kategorii produktu i wpisanie go do właściwego rejestru. Produkty stosowane na skórę mogą być produktami leczniczymi lub biobójczymi, a także kosmetykami. Jeżeli producent deklaruje działanie dezynfekcyjne, powinny być zarejestrowane jako produkty lecznicze lub biobójcze. Dla każdego rejestru obowiązują inne dokumenty i spełnienie wymagań dokumentacyjnych decyduje o wpisie do rejestru.

Wspomagaj się wiedzą innych, bądź na bieżąco!
Dołącz do Facebookowej grupy "Pogadajmy o fizjoterapii"


Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *